<p>El <a href=»https://www.elmundo.es/e/co/consejo-de-ministros.html» target=»_blank»>Consejo de Ministros</a> da luz verde al Real Decreto que <strong>regula el uso medicinal de </strong><a href=»https://www.elmundo.es/t/ca/cannabis.html» target=»_blank»><strong>cannabis</strong></a><strong> en</strong><strong>preparados estandarizados</strong>. Este paso llega un año después de que el departamento de Mónica García anunciara el proyecto. «Viene a cumplir un deseo de pacientes y médicos», ha dicho la ministra. «Y solo en situaciones muy concretas».</p>
El Consejo de Ministros aprueba el Real Decreto que regula la prescripción y elaboración de las fórmulas: solo médicos especialistas y se dispensarán exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria
El Consejo de Ministros da luz verde al Real Decreto que regula el uso medicinal de cannabis enpreparados estandarizados. Este paso llega un año después de que el departamento de Mónica García anunciara el proyecto. «Viene a cumplir un deseo de pacientes y médicos», ha dicho la ministra. «Y solo en situaciones muy concretas».
El pasado mes de abril se publicó un RD en el que se incluían nuevas sustancias en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación. Aquí ya se daba luz verde al cannabis, y ahora se ponen sobre la mesa los detalles de su empleo terapéutico.
El documento deja claro quién y dónde se ejercerá la potestad de prescribir, elaborar y dispensar los compuestos: el centro hospitalario. La norma recoge que las fórmulas magistrales solo podrán ser prescritas por médicos especialistas y deberán elaborarse y dispensarse exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria bajo seguimiento clínico individualizado. Además, los preparados estandarizados deberán estar registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), garantizando su calidad, seguridad y dosificación adecuada.
Los beneficiados inicialmente serán los pacientes que padecen la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario. Esta lista no queda cerrada; «será la evidencia científica la que se encargue de ampliarla conforme se vayan dando avances clave», ha manifestado García.
Será la AEMPS, quien fije, según el Real Decreto, ese catálogo de indicaciones. Los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se determinarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la agencia en el Formulario Nacional.
Este modelo permite una actualización continua, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica.
Los compuestos deberán ser prescritos exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario. Su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
Las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. Los facultativos deben justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. «Abra una vigilancia terapéutica rígida», ha añadido la ministra.
El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos. En casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.
El Decreto también crea un registro público, gestionado por la AEMPS, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales. Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2 % de THC. Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
El cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional. Sin embargo, la evidencia científica avalada por organismos internacionales ha demostrado beneficios en algunas condiciones clínicas concretas.
La norma se ha llevado a cabo tras la solicitud de la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados el 13 de mayo de 2021 y, según Sanidad, representa un paso decisivo en la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario, asegurando su utilización con garantías científicas, clínicas y de control sanitario.
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